En fallo unánime, la Decimotercera Sala del tribunal de alzada confirmó la sentencia que rechazó la demanda de reclamación presentada por el laboratorio farmacéutico Eurofarma Chile SA, en contra de la resolución, adoptada por el Instituto de Salud Pública, que ordenó la cancelación del registro de medicamentos por incumplir, dentro de plazo, la exigencia de acompañar estudios de bioequivalencia de los fármacos.
Santiago, 09 de Noviembre de 2023.- La Corte de Apelaciones de Santiago confirmó la sentencia que rechazó la demanda de reclamación presentada por el laboratorio farmacéutico Eurofarma Chile SA, en contra de la resolución, adoptada por el Instituto de Salud Pública, que ordenó la cancelación del registro de medicamentos por incumplir, dentro de plazo, la exigencia de acompañar estudios de bioequivalencia de los fármacos.
En fallo unánime (causa rol 12.055-2020), la Decimotercera Sala del tribunal de alzada –integrada por los ministros Patricio Martínez, Danilo Quezada y el fiscal judicial Jaime Salas– ratificó en todas sus partes la sentencia de primera instancia que rechazó, con costas, la excepción de prescripción alegada por la empresa.
La resolución de primera instancia ratificada estableció que: “(…) resolviendo el fondo del asunto, valga indicar que de las normas que se han venido analizando en los considerando precedentes, resulta claro que la autoridad sanitaria estableció la obligación para los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos, cuyos principios activos y respectivos productos de referencia refiere el mismo cuerpo legal, para presentar ante el ISP los resultados de equivalencia terapéutica; que además fijó un plazo perentorio, más allá que este se haya sido objeto de prórrogas, mediante diversos actos administrativos, para cumplir la obligación; y que además de ello reguló la situación especial de aquellos productos que se encontraren distribuidos y que no cumplieran con la obligación en el plazo determinado por la autoridad, disponiendo su retiro”.
“Que, para efectos de resolver la controversia valga señalar que la reclamante reconoce que no presentó, dentro del plazo establecido por la autoridad sanitaria, los estudios de equivalencia terapéutica de los registros farmacéuticos objetos de sanción en el sumario sanitario sublite”, añade.
Para el tribunal de base, en la especie: “(…) lo alegado por la reclamante consiste en negar la existencia de la infracción en el sentido que no ha incurrido en ella atendido que los productos en cuestión no estaban siendo comercializados, alegaciones que a la luz de la normativa analizada precedentemente, deben ser desestimadas, pues conforme se indicó que establece la clara obligatoriedad de los estudios de bioequivalencia, respecto de los productos con registros vigentes, circunstancias que resulta ajena a la comercialización o no de los productos, pues la norma impone dicha carga al titular de Registro sanitario, quien conforme dispone el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, es la ‘persona natural o jurídica, nacional o extranjera, domiciliada en Chile, a cuyo nombre figura un registro sanitario’, concepto que en caso alguno menciona o señala, como se dijo la que comercia o no los productos de los que es titular, razón suficiente para desestimar el reclamo en los términos que ha sido planteado”.
“Que, de todo lo que se ha venido analizando y a la luz de los artículo 171 del Código Sanitario, el que dispone ‘que de las sanciones aplicadas por el Servicio Nacional de Salud podrá reclamarse ante la justicia ordinaria civil, dentro de los cinco días hábiles siguientes a la notificación de la sentencia, reclamo que tramitará en forma breve y sumaria y que el tribunal desechará la reclamación si los hechos que hayan motivado la sanción se encuentren comprobados en el sumario sanitario de acuerdo a las normas del Código antes mencionado, si tales hechos constituyen efectivamente una infracción a las leyes o reglamentos sanitarios y si la sanción aplicada es la que corresponde a la infracción cometida’, aparece que efectivamente los hechos que motivaron la sanción reclamada en autos, se encuentran comprobados en el sumario sanitario de acuerdo a las normas del Código ya citado, encontrándose entonces la sanción aplicada dentro del rango legal, debiendo entonces desestimarse la demanda en todas sus partes como se dirá en lo resolutivo del presente fallo”, concluye el fallo del Séptimo Juzgado Civil de Santiago.